RAID 1/2-2022

2022 – NR 1/2 RAID – 11 DSS ROLL INOM RAPPORTERING AV MISSTÄNKTA BIVERKNINGAR I dagsläget deltar ett mycket begränsat antal DSS i biverkningsrapportering och under 2020 och 2021 skickade DSS in cirka 4% av alla rapporter i Sverige. Sva- ren på enkäten från DSS har identifierat några viktiga områden för förbättringar. Resultaten tyder på att DSS tenderar att rapportera via en veterinär, vilket i vissa fall inte slutförs. Vissa DSS uppgav att de var medvetna om ett betydande an- tal misstänkta biverkningar som inte har rapporterats. DSS spelar en viktig roll i den kliniska vardagen och har ofta mer kontakttid med djur och djurägare. DSS har därmed en bra position för att övervaka och hämta information om misstänkta biverkningar. DSS bör även uppmuntras att vara mera delaktiga i rapporteringen av misstänkta biverk- ningar. En ny viktig roll för DSS har också identifierats i en enkätstudie som utförts bland veterinärer och DSS i Storbritan- nien. Där har man föreslagit att DSS skulle kunna utses till särskilt ansvariga personer för rapportering av misstänkta biverkningar i klinisk verksamhet i likhet med ”Yellow Card Champi- on Scheme” som etablerats inom humansjukvården i Storbritannien. Inom hu- manmedicin har studier även visat att rapportering från sjuksköterska kan för- bättra rapporteringsgraden avsevärt [9]. Resultat från studier inom kliniska verk- samheter båda i Sverige och Storbritannien tillsam- mans med evidens från hu- manmedicinen ger en god anledning att uppmuntra till ett utökat engagemanget från DSS i rapporteringen av misstänkta biverkningar. I Sverige har veterinärer, till skillnad från DSS, en skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket (LVFS 2012:15). [5] Enligt EU-för- ordningen (EU 2019/6) om veterinärmedicinska läkeme- del, som trädde i kraft den 28 januari 2022, finns en möjlighet att ålägga ve- terinärer och annan hälso-och sjukvårds- personal särskilda krav för rapportering av misstänkta biverkningar. [6] Det på- går nu en utredning på Läkemedelsver- ket för att avgöra om någon ytterligare yrkeskategori inom djurens hälso- och sjukvård, till exempel DSS bör åläg- gas rapporteringsskyldighet avseende misstänkta biverkningar av läkemedel i veterinärmedicinsk användning. Utred- ningen planeras att avslutas under 2023. SLUTSATS Läkemedelsverket kommer att genom- föra olika åtgärder baserat på resultaten från enkätstudien för att stimulera till ökad rapportering av misstänkta biverk- ningar och för att förbättra tillgänglighe- ten till uppdaterad produktinformation. Läkemedelsverkets mål är att, med ut- gångspunkt i enkätresultaten, förbättra och förenkla möjligheterna till rappor- tering av misstänkta biverkningar. Målet med insatserna är att skapa ännu bättre förutsättningar för säkra och effektiva läkemedel i användning som i sin tur främjar en god djurhälsa. Bild 1: Demografi av enkätsrespondenterna i Sverige. Uppdelning enligt kvalifikation. (n = 412) Bild 2: Föredragna metoder för att rapportera misstänka biverkningar (n = 402). RAPPORTERA MERA! • Det är av stort värde att djurvårdspersonal rap- porterar misstänkta biverkningar och bristande effekt hos djur. Rapportering bör ske redan vid misstanke om biverkning, och även vanliga, kända biverkningar ska rapporteras för att mö- jliggöra övervakning av frekvenser. • Rapportera misstänkta biverkningar och bri- stande effekt via rapporteringsblanketten på Läkemedelsverkets hemsida: https://www. lakemedelsverket.se/sv/rapportera-biverknin- gar/lakemedel/misstankt-biverkning-hos-djur. • Prenumerera på Läkemedelsverkets nyhetsbrev som bland annat innehåller information om nyli- gen genomförda uppdateringar av produktinfor- mationen för alla godkända veterinärmedicinska läkemedel: https://www.lakemedelsverket.se/ sv/om-lakemedelsverket/press-och-nyheter/ nyhetsbrev/lakemedel-for-djur. Ann-Charlott Wall, biomedicinsk analytiker, biverkningshandläggare Anna-Karin Klocker, leg sjuksköterska, utredare James Mount, leg veterinär, BSc, BVSc, PhD, utredare Veronica Arthurson, Docent, MD, PhD, enhetschef Veterinärmedicinska gruppen, Enheten för Läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket. FÖRFATTARNAS TACK Författarna vill tacka alla djursjukskötare som deltog i undersökningen. Vi vill också tacka våra kollegor i Veterinärmedicinska gruppen på Läkemedelssäkerhet för deras stöd och engagemang i arbetet med rapportering av misstänkta biverkningar, samt Ann-Britt Bäck, verksjurist, på Läkemedelsverket för granskning av artikeln. REFERENSER En fullständig referenslista finns i Mount et al. [1] 1 Mount, J., et al., A survey of veterinary profes- sionals in Sweden: Adverse event reporting and access to product safety information. Vet Rec Open, 2021. 8(1): p. e18. 2 Davies, H., et al., UK veterinary professionals’ perceptions and experiences of adverse drug reaction reporting. Vet Rec, 2022: p. e1796. 3 De Briyne, N., et al., Veterinary pharmacovigi- lance in Europe: a survey of veterinary practi- tioners. Vet Rec Open, 2017. 4(1): p. e000224. 4 Fresnay, E., S. Laurentie, and J.P. Orand, Etude de cas d’événements indésirables dus aux médicaments vétérinaires. 102Bulletin des GTV, 2015. 80: p. 95. 5 Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsöver- vakning av läkemedel som används på djur. 2021; Available from: https://www.lakemedels- verket.se/4900ac/globalassets/dokument/ lagar-och-regler/hslf-fs/lvfs-2012-15-kon- soliderad.pdf. 6 Europeiska Kommission, EUROPAPARLA- MENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkeme- del och om upphävande av direktiv 2001/82/ EG. Europeiska unionens officiella tidning, 2019. L4: p. 1-125.